ALS治療薬「RADICAVA ORS®」
米国FDAによる承認取得のお知らせ
2022/05/13 事業関連
三菱ケミカルホールディングスグループの田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役：上野裕明、以下「田辺三菱製薬」）は、米国食品医薬品局（FDA）によるRADICAVA ORS®（ラジカヴァ ORS）(一般名:エダラボン）の筋萎縮性側索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis：以下、「ALS」）を適応症とする承認を、5月12日に取得しましたのでお知らせします。
RADICAVA ORS®は、ALS治療薬であるエダラボン点滴静注製剤（日本製品名：「ラジカット®注30mg」および「ラジカット®点滴静注バッグ30mg」）と同一有効成分を含む経口懸濁剤であり、田辺三菱製薬の開発子会社であるミツビシ タナベ ファーマ ディベロップメント アメリカ（Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.）を中心にグローバルで開発中です。
これまで、エダラボンの投与経路は点滴静注に限られていました。RADICAVA ORS®が承認されたことで、ALS患者さんにとって、経口で治療薬を服用できるという新たな選択肢ができました。
RADICAVA ORS®は、1日に1回、経口または胃ろうから服用します。薬剤はボトルに入っており、薬剤を服用するための水や溶解液は必要ありません。
田辺三菱製薬グループは、注射による痛みや投与のための通院など、ALS患者さんの負担を軽減するため、RADICAVA ORS®を新たなALS治療の選択肢としてお届けできるよう開発を進めてまいりました。
なお、本剤は、日本およびスイスにて、承認申請済です。
◆RADICAVA ORS®（エダラボン経口懸濁剤）について
RADICAVA ORS®は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象に、田辺三菱製薬が開発したエダラボン経口懸濁剤です。2019年10月にFDAよりファストトラック指定を受け、2022年1月にNDA申請が受理されました。RADICAVA ORS®は、投薬期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとし、これを繰り返します。第1クールは1日に1回、14日間連続で服用し、14日間休薬します。第2クール以後は、14日間のうち10日間服用し、14日間休薬します。本製品は流通過程や薬局では冷蔵保存が必要ですが、患者さんは常温での保存が可能です。
◆エダラボン（RADICAVA®）について
田辺三菱製薬が創製したフリーラジカル消去剤であり、脳梗塞急性期の治療薬として、2001年4月に厚生労働省から承認され、国内ではラジカット®の製品名で販売しています。エダラボンは、本剤投薬期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとし、これを繰り返します。成人に60㎎を60分かけて1日に1回点滴静注を行います。第1クールは14日間連続投与する投与期のあと14日間休薬し、第2クール以降は14日間のうち10日間投与する投与期のあと14日間休薬します。ALSの適応症については、2015年6月に日本、同年12月に韓国、2017年5月に米国、2018年10月にカナダ、2019年1月にスイスなど、現在9か国で承認されています。
◆Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc. について
ミツビシ タナベ ファーマ ディベロップメント アメリカ（MTDA）
MTDAはニュージャージー州ジャージーシティー（Jersey City, New Jersey）を本社拠点にしています。MTDAは田辺三菱製薬が100％出資するMitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc.（ミツビシ タナベ ファーマ ホールディングス アメリカ）の子会社です。MTDAはALS治療領域では、米国で二十数年ぶりの薬剤となる RADICAVA®（ラジカヴァ）の承認を取得した実績があります。MTDAでは、今後もアンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品の開発を進めてまいります。
https://mt-pharma-development-america.com/
RADICAVA ORS®は、ALS治療薬であるエダラボン点滴静注製剤（日本製品名：「ラジカット®注30mg」および「ラジカット®点滴静注バッグ30mg」）と同一有効成分を含む経口懸濁剤であり、田辺三菱製薬の開発子会社であるミツビシ タナベ ファーマ ディベロップメント アメリカ（Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.）を中心にグローバルで開発中です。
これまで、エダラボンの投与経路は点滴静注に限られていました。RADICAVA ORS®が承認されたことで、ALS患者さんにとって、経口で治療薬を服用できるという新たな選択肢ができました。
RADICAVA ORS®は、1日に1回、経口または胃ろうから服用します。薬剤はボトルに入っており、薬剤を服用するための水や溶解液は必要ありません。
田辺三菱製薬グループは、注射による痛みや投与のための通院など、ALS患者さんの負担を軽減するため、RADICAVA ORS®を新たなALS治療の選択肢としてお届けできるよう開発を進めてまいりました。
なお、本剤は、日本およびスイスにて、承認申請済です。
◆RADICAVA ORS®（エダラボン経口懸濁剤）について
RADICAVA ORS®は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象に、田辺三菱製薬が開発したエダラボン経口懸濁剤です。2019年10月にFDAよりファストトラック指定を受け、2022年1月にNDA申請が受理されました。RADICAVA ORS®は、投薬期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとし、これを繰り返します。第1クールは1日に1回、14日間連続で服用し、14日間休薬します。第2クール以後は、14日間のうち10日間服用し、14日間休薬します。本製品は流通過程や薬局では冷蔵保存が必要ですが、患者さんは常温での保存が可能です。
◆エダラボン（RADICAVA®）について
田辺三菱製薬が創製したフリーラジカル消去剤であり、脳梗塞急性期の治療薬として、2001年4月に厚生労働省から承認され、国内ではラジカット®の製品名で販売しています。エダラボンは、本剤投薬期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとし、これを繰り返します。成人に60㎎を60分かけて1日に1回点滴静注を行います。第1クールは14日間連続投与する投与期のあと14日間休薬し、第2クール以降は14日間のうち10日間投与する投与期のあと14日間休薬します。ALSの適応症については、2015年6月に日本、同年12月に韓国、2017年5月に米国、2018年10月にカナダ、2019年1月にスイスなど、現在9か国で承認されています。
◆Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc. について
ミツビシ タナベ ファーマ ディベロップメント アメリカ（MTDA）
MTDAはニュージャージー州ジャージーシティー（Jersey City, New Jersey）を本社拠点にしています。MTDAは田辺三菱製薬が100％出資するMitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc.（ミツビシ タナベ ファーマ ホールディングス アメリカ）の子会社です。MTDAはALS治療領域では、米国で二十数年ぶりの薬剤となる RADICAVA®（ラジカヴァ）の承認を取得した実績があります。MTDAでは、今後もアンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品の開発を進めてまいります。
https://mt-pharma-development-america.com/
