Muse細胞を用いた再生医療等製品（CL2020）の開発について

当社は、2021年12月1日に開催しました経営方針説明会において、Muse細胞^※を用いた再生医療等製品（CL2020）の今後の開発方針についてご説明しましたが、その詳細について、改めまして次の通りお知らせします。
 

1. 当社グループは、2021度中に、日本において脳梗塞を適応症としたCL2020の「条件及び期限付承認申請制度」による承認申請を行うことを目指し、2018年度以降、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）とのプロトコル相談の下、脳梗塞を対象とした二重盲検下での探索的臨床試験を実施いたしました。この臨床試験では、CL2020の安全性を確認することができ、また、脳梗塞による運動機能障害に対しても有効性が期待できる結果が得られております。

 

2. 今般、日本及び海外においてCL2020の承認をより早期に取得するという観点で、CL2020の承認取得までのプロセスを改めて検討しました。その結果、探索的試験より規模の大きな検証的臨床試験を実施した上で、上記「条件及び期限付承認」ではなく、直接「本承認」の取得を目指すことと致しました。PMDAも同様の見解であり、今後も適宜相談しながら承認に向けた手続きを進めてまいります。

 

3. 今後実施する臨床試験等に要する期間を考慮しますと、CL2020の上市による当社最終利益への大きな貢献は、2030年度以降と想定しております。

 
※Muse 細胞（Multilineage differentiating Stress Enduring cells）