インプラント用エンプラ素材とは

MCGグループでは、インプラント向けに『MediTECH（メディテック）』グレードとして、超高分子量ポリエチレン（以下、ポリエチレン）とポリエーテルエーテルケトン（以下、PEEK）の２つのエンプラ素材を取り扱っています。

「ポリエチレンは、摺動性（すべり特性）と耐摩耗性に優れ、主に人工関節の軟骨の役目を担うライナーに使われています。股関節や膝関節の動きを滑らかにし、かつ摩耗を抑えることで再手術や合併症のリスク低減に貢献しています。また、削りやすく加工性も良いため複雑な形状の医療機器にも適した素材です。一方、PEEKは機械的強度が高く、皮質骨に近い弾性率を持ったエンプラ素材です。硬さがあり、主に椎間板ヘルニアなどの治療に使う脊椎固定ケージや靭帯を骨につなぎ止めるアンカーボルトなどに使用されています。」（野々山さん）

※人工膝関節のイメージ

一般的に以前の人工関節の耐用年数は15～20年と言われてきましたが、大学の研究機関や医療機器メーカーにおいて耐久性向上に向けた研究開発が進められ、素材や形状の改良を重ねてきました。

「昨今の人工関節のライナーは、耐用年数に影響を及ぼす酸化を防止するためポリエチレンにビタミンＥを少量添加し、さらに放射線（ガンマ線や電子線など）で架橋処理した材料を使用することが主流となっています。当社では、ビタミンＥのブレンドや材料の成形方法、仕様に合わせた架橋処理など、材料設計や加工の技術を活かして医療機器メーカーのニーズにお応えし、人工関節の機能向上をサポートしています」（野々山さん）

徹底した品質マネジメント

医療用材料は、安全性が何においても優先されます。特に長期間体内に埋め込む医療機器は市場に出るまでの申請・承認に多大な時間と費用を要します。

MCGグループの医療用エンプラ素材は、医療レベルでのISO（国際標準化機構/International Organization for Standardization）およびUSP（米国薬局方/United States Pharmacopeia）に準拠した生物学的安全性が事前に評価されています。北米とドイツにあるMediTECHグレードの製造拠点では、医療機器製造における品質マネジメント規格であるISO13485を取得し、徹底した品質管理・安全管理のもと製造しています。

「医療機器の安全性評価は非常に重要で、項目や試験方法により接触する部位や期間（24時間、30日以内、長期体内埋植）が分かれています。本来、材料に対する安全性の確認は医療機器メーカーにて行われるものですが、当社の材料は事前に安全性評価が行われているため、その評価結果をもとに、一部の安全性試験を簡略化し、医療機器メーカーでの開発期間の短縮が期待できます※。より良い医療機器をいち早く医療現場、患者さんにお届けするために、開発ニーズをいち早くキャッチアップし、医療機器の改良や開発のタイミングでタイムリーに材料をお届けできるように取り組んでいます」（野々山さん）

※国や地域において規制、安全性の評価内容が異なります。

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幅広いポートフォリオが生み出すメリットとは

MCGグループでは、インプラントに使用されるエンプラ素材に加え、手術で使用する器具や医療器械向けの素材も提供しています。例えば、短時間の手術での使用（24時間まで）や30日以内の抜去を想定した医療機器に使用される「ライフサイエンスグレード」は、インプラントを埋め込む前のサイズ確認のためのフィッティング用ライナーや手術器具、バイオ医薬品製造機器用のパーツなどに使用されます。

「目的や用途に合わせて素材をお選びいただけるよう幅広いポートフォリオを持っていることがMCGグループの強みです。インプラント材料に特化したメーカー、医療用素材に特化したメーカーはありますが、両方を取り揃え、ワンストップで展開できるのは当社の強みです。インプラントから手術周辺の器具にいたるまでワンストップで提供できることは、お客様にとって調達や品質マネジメントを容易にします。一定の品質水準を維持することが可能となるため医療現場での信頼向上につながると考えています」（野々山さん）

新たな価値をもたらす最新加工技術

素材メーカーとしてのMCGグループの強みは、高度なエンジニアリングとグローバルなサプライチェーンにもあります。

エンジニアリングの面では、「Direct Compression Molding（以下、DCM）」の実用化に取り組んでいます。これは、医療機器メーカーの製造工程におけるコストダウンと作業時間の短縮につながる新たな加工技術です。

ポリエチレンは射出成形ができないため、これまで圧縮成形による単純な形状での素材提供が通例でした。医療機器の加工メーカーではそうしたポリエチレンの塊から切削して医療機器のパーツを製造しますが、削り取った素材はロスになってしまいます。

そこで、MCGグループでは独自のエンジニアリングによって複雑な形状への圧縮成形を行い、かつ医療レベルの均一で安定した物性を実現するDCMの開発を進めてきました。「お客様が製造するパーツの最終形に近い形状でポリエチレンを納入することで、切削によるロスを30％〜40％削減し、作業時間も短縮することが可能です」（野々山さん）
現在、DCMによる製造工程のISO取得は最終段階に至り、いよいよ実用化が迫っています。

エキスパートによる技術サポート

MCGグループは、エンプラ事業を世界19か国に46を超える拠点で展開しています。医療分野における高い専門性と知識を持つ特別チーム“MediTECHチーム”を編成し、世界各国の拠点に配置。

「よりお客様に近いところで、樹脂材料についてはもちろんのこと、規制など現地の医療事情に詳しい人材がお客様の製品開発をサポートできる体制にあります。これは私たちの大きな競争力となっています」（野々山さん）

また、MediTECHチームは、医療機器メーカーをはじめ、医師や大学の研究機関とのコミュニケーションを通じて、技術ニーズをいち早く把握できる立場にあります。次にどういった材料が主流になるのか、どういった医療ニーズがあるのか、医療現場から得た情報をグループ内でグローバルに共有し、蓄積してきた技術や知見をフル活用することで、お客様の製品の改良や次世代の医療機器開発にタイムリーにソリューションを提案することが可能です。

MediTECHチーム

エンプラ素材が生み出す、新たなウェルビーイングの可能性

三菱ケミカルグループは、幅広いポートフォリオと技術サポートの提供を通じて、医療機器の進化に貢献してきました。医療機器向けの素材を扱うメーカーとして、ポリエチレンはもちろんのこと、医療用素材の安定的な生産、品質管理が第一の使命です。

人工関節のライナーとしてのエンプラ素材は、すでに円熟し、医療現場からも高い評価を得ています。一方で患者層の低年齢化により、アクティブな術後生活へのニーズなど新たな課題もあります。

「人工関節における今後のチャレンジの一つとして、金属パーツの樹脂化が考えられます。また、カスタムメイドや、より緻密な3D造形に対応した材料設計など、医療現場のニーズに技術で応えていきたいと思います。整形外科分野以外では、脳波計や心拍計などを患者さんの体内に埋め込む、IoTとしての医療機器の研究開発が進んでいます。そうしたデバイスに使われる材料には高い安全性と機器に合わせた性能が不可欠で、MediTECHの可能性は大きいと考えています」（野々山さん）

素材のエキスパートとして医療機器の新たなニーズに材料面で応えていくこと。MCGグループは、患者さんの生活の質（QOL）向上につながる医療機器の開発をサポートし、医療現場の価値向上を通じて、人と社会の新たなウェルビーイングの可能性を追求していきます。

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