| 平成13年2月1日 |
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| 選択的抗トロンビン剤の北米における効能追加試験開始について |
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| 三菱東京製薬株式会社 |
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三菱東京製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:冨澤龍一)が開発した選択的抗トロンビン剤(一般名アルガトロバン、日本国内における商品名「ノバスタン 」)は、米国内において昨年6月30日に、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT:
Heparin-Induced Thrombocytopenia)患者における血栓症の予防及び治療のための抗凝固剤としてFDAから承認され 11月から販売されておりますが、この度
脳梗塞急性期を第二の適応症として選択し、導出先のテキサスバイオテクノロジー(TBC:Texas
Biotechnology Corporation)社(本社:テキサス州)と、北米において共同で臨床開発試験(第二相)を開始することにしました。
北米では年間100万件以上の脳梗塞の発症が報告されていますが、急性期の治療剤としては脳梗塞発症後3時間以内に限り血栓溶解剤であるtPA(組織プラスミノーゲン
アクチベータ)の使用が認められている以外に適応症を持つ薬剤がなく、より安全で有効な薬剤が望まれています。このような状況下、本適応症についてTBC社とともに早期開発、早期承認取得を目指し、近々至適用量を決定するための臨床第二相試験を開始する予定です。既に治験計画書を米国FDAに提出しており、2月初旬には治験に参加する医師による研究会(Investigator
Meeting)を開催いたします。
アルガトロバンは、血栓形成の最終過程にある物質であるトロンビンの生成を抑制する新薬として、日本国内で「ノバスタン」として、1990年から慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬
化症)を最初の適応症として発売され、続いて1996年には脳血栓症急性期(ラクネを除く)などの適応症を追加し、その有効性および安全性が高く評価されています。
米国においては、HITを適応症としてグラクソスミスクライン(GSK:GlaxoSmithKline)社(本社:英国ミドルセックス州)が一般名「アルガトロバン」(「Argatroban
Injection」)を商品名として使用し、販売しております。GSK社では医療従事者を対象にHITの啓発を目的とした論文発表、セミナー等の主催、学会シンポジウムの開催など精力的にプロモーション活動を行っており、今後も継続した活動を予定しています。これに対して、弊社も学術･情報担当者をGSK社へ派遣し、プロモーション活動を支援しております。HITの患者数は米国では36万人以上の存在が予測されており、「アルガトロバン」は、HIT発症後の治療のみならず、HITによる血栓症の予防も適応としていることから、より多くの潜在的な患者を対象とし得ると考えています。
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| 以 上 |
| [本件に関するお問い合わせ先] |
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三菱東京製薬株式会社 総務部広報グループ
TEL 03-3241-7905 |
三菱化学株式会社 広報室
TEL 03-3283-6274 |
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「脳梗塞」は、脳の動脈の一部が閉塞し、血行が途絶えて神経細胞が壊死する疾患で、脳の動脈硬 化により血管が閉塞する「脳血栓症」、内頸動脈狭窄、心房細動等により生じた血栓が原因で脳動脈を閉塞する「脳塞栓症」等に区分される。
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