| 平成12年2月23日 |
 |
| 「ノバスタン」の米国FDA 承認決定可能通知書 受領について |
|
| 三菱東京製薬株式会社 |
|
当社(本社:東京都中央区、社長:浅井一平)が開発した世界初の合成抗トロンビン剤「ノバスタン」(一般名:アルガトロバン)の導出先である米国TBC社(Texas
Biotechnology Corporation)が，平成12年2月18日、へパリン誘導性血小板減少症(HIT=Heparin Induced Thrombocytopenia)を伴う患者における血栓症の予防と治療のための抗凝固剤として、米国FDAより承認決定可能通知書を受領致しました。今後、FDAと指示事項について協議した後、正式承認を取得できる見込みです。
へパリン誘導性血小板減少症とは、動物由来の血液凝固抑制剤であるへパリンを比較的長期に使用するケースにおいて、へパリン･血小板複合体に対する抗体が生成することで発症し、軽症の場合は血小板の減少、重症の場合は新たな血栓を形成し、四肢の壊死、さらには死亡も高い頻度で発生すると言われている疾患です。日本では比較的患者数が少ないと言われていますが、米国ではへパリン使用患者の数%に発生し、医原病のひとつと認識されています。
「ノバスタン」は、トロンビンに対して可逆的、選択的で強力な阻害作用を示すことにより、血液凝固系活性化の最終段階であるフィブリンの血管内での生成を抑制致します。日本では第一製薬株式会社と共同開発を行い、1989年に慢性動脈閉塞症を適応症として承認され、更に1996年には脳梗塞急性期に対する使用も認められ、臨床の医師から血栓形成抑制剤としての有用性が高く評価されています。
なお、韓国では、日本と同じ適応症で2000年の中頃には販売を開始する予定であり、中国でも輸入承認を得るべく、臨床検証試験を開始するところです。
|
|
| 以 上 |
| [本件に関するお問い合わせ先] |
|
三菱東京製薬株式会社 総務部 広報グループ
TEL 03-3241-7905 |
|
|
